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科德角國際生物醫(yī)學科技(北京)有限公司

科德角國際生物醫(yī)學科技(北京)有限公司成立于2008年,總部位于北京市中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地(中國藥谷CBP)。獲得國-家-級高新技術(shù)企業(yè)、北京市“專精特新”企業(yè)、北京市“創(chuàng)新型”企業(yè)等榮譽。通過ISO9001:2015質(zhì)量管理體系認證、細菌內(nèi)毒素LGC(LaboratoryoftheGovernmentChemist英國政府化學家實驗室)能力認證、AssociatesofCapeCod組織的細菌內(nèi)毒素檢測實驗室ILPQ國際能力認證(ACCInterLaboratoryPerformanceQualification)、中國食品藥品檢定研究院組織的細菌內(nèi)毒素檢測能力認證。公司占地面積5000平方米,擁有1500平方米標準化GMP車間、500平方米生物安全二級實驗室。為全國300多家醫(yī)藥企業(yè)和科研院校提供產(chǎn)品和技術(shù)支持??频陆菄H秉持“技術(shù)沉淀創(chuàng)新,突破鑄就卓-越”的發(fā)展理念,持...

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ATCC菌株復(fù)蘇算不算傳代?種子批系統(tǒng)+5代傳代法則破解實驗室管理難題2025-04-17
多年來,ATCC(美國典型培養(yǎng)物保藏中心)提供的微生物標準品已被CLSI(美國臨床和實驗室標準研究所)和USP(美國藥典)等國際權(quán)-威標準廣泛納入制藥及醫(yī)療質(zhì)量控制體系,廣泛應(yīng)用于產(chǎn)品質(zhì)控、對照實驗及菌種鑒定。然而,盡管...
無熱原槍頭是無菌的嗎?2025-04-16
無熱原與無菌是兩個不同的概念。無熱原是指不含會引起人體或動物體發(fā)熱反應(yīng)的物質(zhì),比如某些細菌內(nèi)毒素等。而無菌則是指沒有活的微生物,包括細菌、真菌、病毒等。無熱原槍頭重點在于去除或避免熱原物質(zhì),但這并不意味著它必然是無菌的。...
革命性重組級聯(lián)放大技術(shù)!無動物源試劑如何做到假陽性歸零?USP新規(guī)見證2025-04-10
隨著全球?qū)ι镏破钒踩院涂沙掷m(xù)發(fā)展的關(guān)注日益增強,細菌內(nèi)毒素檢測(BET)領(lǐng)域正經(jīng)歷一場由技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動的變革。PyroSmartNextGen®重組鱟試劑(PSNG)作為全-球-首-款完整的重組級聯(lián)試劑(rCR...
鱟試劑法遭遇LER挑戰(zhàn),藥品安全信任鏈危矣?2025-04-07
近年來,隨著生物制劑復(fù)雜性的增加,內(nèi)毒素低回收率(LowEndotoxinRecovery,LER)現(xiàn)象對藥品安全檢測體系的挑戰(zhàn)愈發(fā)凸顯。FDA已強制要求制藥企業(yè)在提交生物制品上市申請(BLA)時,必須提供研究數(shù)據(jù)證明鱟...
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